Stanowisko Polskiego Związku Niewidomych w sprawie napisów w brajlu na opakowaniach leków

Wstęp

Po 30. października 2005 roku weszła w życie dyrektywa 2004/27/EC Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej z dnia 31. marca 2004 roku, dotycząca m. in. zamieszczania na opakowaniach leków napisów w alfabecie brajla.

Informujemy, że Polski Związek Niewidomych jest gotowy świadczyć producentom opakowań usługi konsultacyjne w zakresie czytelności napisów. Wraz z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uznaliśmy, że wprowadzenie na opakowaniach leków oznakowań dla niewidomych powinno być faktyczną pomocą dla osób z dysfunkcją wzroku, a nie jedynie mechanicznym dostosowaniem do wymogów prawnych. Dlatego każdy producent opakowań lub leków może się zwrócić do Polskiego Związku Niewidomych z prośbą o konsultacje.

Należy jednak podkreślić, że nadal odpowiedzialność za czytelność opisów ponosi producent.

Bliższych informacji udziela pani Elżbieta Oleksiak – kierownik Centrum Rehabilitacji PZN, tel. (22) 635-52-84, e-mail: rehabilitacja@pzn.org.pl.

Aby ułatwić polskim firmom farmaceutycznym i agencjom handlowo-marketingowym dostosowanie się do zaleceń dyrektywy Unijnej dotyczącej nanoszenia oznakowań na opakowania leków w brajlu, Polski Związek Niewidomych przygotował poniższe opracowanie.

Ma ono na celu ustalenie parametrów czcionki brajlowskiej, jaka będzie stosowana na opakowaniach jednostkowych oraz zbiorczych leków rejestrowanych w Polsce.

Założenia ogólne

Opracowując niniejsze założenia Związek kierował się tym, aby parametry czcionki były czytelne, żeby można było zmieścić jak największą ilość treści oraz aby nie odbiegać od standardów stosowanych w Europie. W związku z tym rekomendujemy, podobnie jak pozostałe kraje Unii Europejskiej, czcionkę Marburg Medium. W przypadku małych opakowań, na których ze względów technicznych nie można zastosować tej czcionki, proponujemy stosowanie polskiej czcionki brajlowskiej (Poland Braill`e Fonts TTF). Parametry polskiej czcionki brajlowskiej powodują, że napisy będą zajmowały od 10-12 procent miejsca mniej na opakowaniu w porównaniu z czcionka Marburg Midium. Czcionka na opakowaniu nie może być mniejsza od poniżej umieszczonej polskiej czcionki brajlowskiej.

Istotą pisma punktowego jest sześciopunkt brajlowski, który składa się z sześciu punktów umieszczonych w dwóch pionowych kolumnach po trzy w każdym.

Przyjęto numerację poszczególnych punktów od jeden do sześciu w kolejności zamieszczonej na rysunku nr 1.

Sześciopunkt jest bazą na podstawie której poprzez odejmowanie poszczególnych punktów (od jednego do pięciu w różnych konfiguracjach) powstają litery, poprzez dodanie do liter znaku cyfry uzyskujemy cyfry.

Istotą prawidłowej czytelności pisma punktowego jest zastosowanie odpowiednich parametrów. Rysunek nr 2 obrazuje minimalne dopuszczalne parametry czcionki brajlowskiej na rynku polskim ustalone na bazie polskiej czcionki brajlowskiej Poland Braille Fonts TTF , napisanej na platformę Corel`a.

Wysokość punktu (idealnie): 0,5 mm

Średnica podstawy punktu: 1,3 mm

Poziome odstępy pomiędzy punktami w znaku: 2,3 mm

Pionowe odstępy pomiędzy punktami w znaku: 2,3 mm

Odstępy pomiędzy znakami brajlowskimi: 5,6 mm

Odstępy pomiędzy wyrazami: 9,7 m

Odstępy pomiędzy wierszami (pomiędzy identycznymi punktami): 9,2 mm

Wszelkie pomiary dokonywane są zawsze pomiędzy środkami punktów brajlowskich.

Czcionka zawiera wszystkie polskie znaki diakrytyczne oraz brajlowskie symbole znaku cyfry, litery, procentu itp.

Czcionka winna być stosowana przy wyłączeniu w Corel`u opcji dużych liter i zastosowaniu następujących parametrów:

Wielkość czcionki – 23,7,

Znak minus 16% szerokości odstępu,

Wyraz – 45% szerokości odstępu,

Wiersz – 125% wielkości znaku.

Zasady zapisu znaków specjalnych

Podajemy sposób zapisu w brajlu znaków specjalnych ewentualnie stosowanych do zapisu nazwy, dawki, postaci produktu leczniczego (rys. nr 3):

kropka – punkt trzeci,

przecinek – punkt drugi,

dwukropek – punkty drugi i piąty,

myślnik – punkty trzeci i szósty,

nawiasy humanistyczne otwierający i zamykający- punkty drugi, trzeci, piąty i szósty,

nawias zwykły matematyczny otwierający – punkty pierwszy, drugi i szósty,

nawias zwykły matematyczny zamykający – punkty trzeci, czwarty, piąty,

plus – punkty drugi, trzeci i piąty,

minus – punkty trzeci i szósty,

kreska łamania – punkty pierwszy, drugi, piąty i szósty,

znak miana – punkty pierwszy, drugi, czwarty, piąty, szósty,

procent – trzy znaki -punkty trzeci, czwarty, piąty, szósty; punkty drugi, czwarty, piąty; punkty trzeci, piąty, szósty,

promil – cztery znaki – punkty trzeci, czwarty, piąty, szósty; punkty drugi, czwarty, piąty; punkty trzeci, piąty szósty; punkty trzeci, piąty, szósty,

mikrogramy – trzy znaki – punkty piąty i szósty; punkty pierwszy, trzeci, czwarty; punkty pierwszy, drugi, czwarty, piąty,

miligramy – dwa znaki – punkty pierwszy, trzeci, czwarty; punkty pierwszy, drugi, czwarty, piąty,

znak wielkiej litery – punkty czwarty, szósty,

znak liczby – punkty trzeci, czwarty, piąty, szósty,

znak cyfry rzymskiej – punkty czwarty i szósty, cyfra I – punkty czwarty i szósty; punkt drugi i czwarty; V – punkty czwarty i szósty oraz pierwszy, drugi, trzeci i szósty; X – czwarty i szósty oraz pierwszy, trzeci, czwarty i szósty,

ułamki dziesiętne, np. 0,01 – punkty trzeci, czwarty, piąty, szósty (znak liczby) oraz drugi, czwarty, piąty (cyfra 0), punkt drugi (przecinek), punkty drugi, czwarty, piąty (cyfra 0), punkt pierwszy (cyfra 1).

Dobrze by było, gdyby na opakowaniach leków przeznaczonych na polski rynek stosować przed nazwą leku znak wielkiej litery, czyli punkt 4 i 6. Dopuszczalne są jednak odstępstwa od tej zasady. Brak znaku wielkiej litery nie będzie dyskwalifikacją przy wydawaniu pozytywnej opinii bądź certyfikatu.

Szczegółowe zasady tworzenia napisów brajlowskich na opakowaniach leków

Przy tworzeniu napisów brajlowskich na opakowaniach leków posługujemy się brajlowską notacją humanistyczną (opracowaną w przez Andrzeja Galbarskiego pt: “Podręcznik dla przepisujących książki systemem Braille`a” , Warszawa 1992 r. Zakład Wydawnictw i Nagrań PZN) i matematyczną (praca zbiorowa pod redakcją Jana Świerczka, Kraków 2003).

Prosimy o dostarczanie projektów napisów płaskich brajlowskich na schematach opakowań.

Jednostka międzynarodowa

Na podstawie uzyskanych informacji od firmy farmaceutycznej w sprawie “jednostki międzynarodowej” (j.m.) ustaliliśmy, że jest to wartość zmienna i nie jest symbolem konkretnej jednostki (np.: ml, mg). W związku z tym w brajlu oznaczamy ją w następujący sposób: znak odstępu (spacja), j.m.

Pojedyncza litera w nazwie leku

Litera taka oznacza najczęściej drugi (dodatkowy) składnik leku. Należy stosować następujący zapis: litera taka musi być w tym samym wierszu, co nazwa leku. Jeżeli całość nie mieści się w jednym wierszu należy przenieść do następnego wiersza nie tylko pojedynczą literę, ale i fragment poprzedzającego członu nazwy zgodnie z zasadami o przenoszeniu wyrazów w języku polskim. Pojedyncza litera w nazwie leku musi być poprzedzona znakiem wielkiej litery (punkty 4, 6).

Witaminy

Symbole witamin – pojedyncze litery – zawsze piszemy poprzedzając je znakiem wielkiej litery (punkty 4,6).

Witaminy np. B6, B12

Takie napisy będziemy zapisywać: znak wielkiej litery (punkty 4,6), litera oznaczająca witaminę, znak liczby i odpowiednia liczba.

Witamina PP

Takie oznaczenie z podwójną wielką literą należy pisać następująco: znak wielkiej litery (punkty 4,6), litera, znak wielkiej litery, litera.

Łączenie witamin np. A + B

Takie oznaczenie należy pisać w następujący sposób: znak wielkiej litery (punkty 4,6), litera, spacja, znak plus (punkty 2, 3, 5), znak wielkiej litery (punkty 4,6), litera.

Zapis dawki

Przy zapisie dawki składającej się z kilku substancji czynnych, nawiasów itp. stosuje się brajlowską notację matematyczną.

Inne oznaczenia

Przy zapisie innych oznaczeń stosowany w nazwach leków np. MR, SR, Forte itp. dopuszcza się niestosowanie znaku wielkiej litery.

Metody tłoczenia pisma punktowego

Istotną sprawą jest także metoda tłoczenia pisma punktowego. Metod jest kilka – tradycyjne mechaniczne tłoczenie z matryc punktów na kartonie, drukowanie brajlowskich punktów metodą fleksograficzną (druk gęstniejącą farbą), tłoczenie mechaniczne na taśmie samoprzylepnej. Wszystkie metody są właściwe pod warunkiem zastosowania dobrych jakościowo opakowań.

Przyjmując ww. założenia sprawą priorytetową jest uzyskanie czytelnego napisu na opakowaniach. Zależy to od:

– parametrów punktu brajlowskiego, które pozwalają uzyskać odpowiedniej wielkości czcionkę brajlowską, ale także od:

– papieru na jakim będzie wykonywany druk,

– technologii druku (sposób tłoczenia pisma punktowego),

– zapewnienia odbioru tekstu przez odpowiednią Komisję z udziałem osoby niewidomej.

Przewodnicząca Zarządu Głównego
Polskiego Związku Niewidomych mgr Anna Woźniak-Szymańska

Pobierz artykuł jako dokument .pdf