Wprowadzono ustawę o badaniach klinicznych
W styczniu została uchwalona ustawa o badaniach klinicznych. Jednym z jej głównych przesłań jest ochrona uczestników badań.
Za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych będzie odpowiedzialny prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Określony zostanie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczną.
Zgodnie z ustawą, podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie.
Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Wtedy Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Co więcej, Rzecznik Praw Pacjenta będzie dysponentem funduszu przeznaczonego na wypłatę odszkodowań dla pacjentów. Fundusz będzie zasilany z wpłaty od sponsorów badań klinicznych.
Pacjent, który będzie mieć roszczenie w związku z udziałem w badaniach klinicznych, będzie mógł złożyć wniosek do Rzecznika Praw Pacjenta. Rzecznik zgromadzi wtedy niezbędną dokumentację (dotyczącą badania klinicznego, dokumentację medyczną uczestnika, informacje i wyjaśnienia od sponsora i badacza), a następnie pozyska opinię medyczną, którą sporządzi zespół ekspertów. Opinia wskaże czy uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia nie wynikały np. z naturalnego przebiegu choroby. Pacjent będzie też mógł dochodzić swoich praw w postępowaniu sądowym.
Nowe przepisy wejdą w życie po 30 dniach od ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.
Źródło: Rzecznik Praw Pacjenta
