Dla kogo są badania kliniczne?
Czym są badania kliniczne, dlaczego są potrzebne, czy są bezpieczne i jakie przynoszą korzyści – tego można się dowiedzieć z broszury informacyjnej przygotowanej przez Agencję Badań Medycznych.
W publikacji pacjent znajdzie odpowiedź na pytania m.in. czym są badania kliniczne i w jakim celu się je wykonuje, jak wygląda ścieżka badanej substancji przed oficjalnym zarejestrowaniem jej na rynku jako lek, jakie są prawa i obowiązki uczestnika badań klinicznych oraz kto czuwa nad bezpieczeństwem innowacyjnych terapii. Informacje zostały przedstawione w sposób jasny i klarowny. Zainteresowani mogą pobrać broszurę ze strony: https://abm.gov.pl/pl/aktualnosci/1628,Pacjent-w-badaniach-klinicznych-folder-informacyjny.html.
W publikacji można przeczytać: „Każdy lek, aby mógł zostać zarejestrowany i udostępniony pacjentom, musi przejść badania kliniczne. Ich celem jest sprawdzenie, czy określona substancja, która znajdzie się w leku, jest skuteczna i bezpieczna, gdy jest stosowana przez pacjentów chorujących na daną chorobę i czy jest lepsza od już wdrożonych terapii, np. przez porównanie jej działania z innymi terapiami i lekami już dostępnymi”.
Badania mogą być komercyjne prowadzone w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Ich sponsorami są firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne. Istnieją również badania niekomercyjne prowadzone w celu rozwoju praktyki klinicznej i poszukiwania nowych metod leczenia. Koncentrują się one głównie na analizie skuteczności i bezpieczeństwa leków będących już na rynku. Ich sponsorami są: uczelnie wyższe, instytuty badawcze, stowarzyszenia i fundacje.
Jak czytamy w broszurze: „Lek jest dostępny dla pacjenta w aptece dopiero wtedy, gdy właściwy organ wyda decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie go do obrotu. Przed wydaniem decyzji właściwy organ potwierdza, czy dany produkt leczniczy jest odpowiedniej jakości, a także czy jest bezpieczny. Ocena odbywa się na podstawie dokumentacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny”.
O tym powinien pamiętać pacjent − uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne. Co więcej, pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym w dowolnym momencie bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. Decyzja o uczestnictwie w badaniu musi być w pełni świadoma.
Informacja o badaniach klinicznych, w tym wyszukiwarka badań, znajduje się na stronie: https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/.
Oprac. JR/Centrum Komunikacji PZN
Źródło: Agencja Badań Medycznych
