Wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące wymagań w zakresie informacji na opakowaniu oraz ulotki umieszczonej wewnątrz opakowania (Art. 56a, Dyrektywa 2004/27/EC – braille)

EUROPEAN COMMISSION ENTERPRISE AND INDUSTRY DIRECTORATE-GENERAL Consumer goods Pharmaceuticals ENTRE/F2 D(2005)

Artykuł 56a Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami

Po zakończonym przeglądzie “Wytycznych dotyczących czytelności etykiety oraz ulotki o leku dołączanej do produktów farmaceutycznych przeznaczonych do użytku przez ludzi” – wytyczne dotyczące wymogów w zakresie braille’a będą stanowiły część wytycznych dotyczących czytelności.

Wytyczne dotyczące wymagań w zakresie informacji na opakowaniu oraz ulotki umieszczonej wewnątrz opakowania (Art. 56a, Dyrektywa 2001/83/EC ze zmianami)

Dyrektywa 2004/27/EC zmieniająca Dyrektywę 2001/83/EC, zawiera zmiany dotyczące wymagań w zakresie opakowania i ulotki dotyczącej leku

Niniejsze wytyczne interpretują wymagania w zakresie braille’a na opakowaniach leków oraz wymagania dotyczące ulotki, która ma być opracowana w formatach dostępnych dla osób niewidomych i słabowidzących, zgodnie z Art. 56a.

Akt prawny:

Dyrektywa 2001/83/EC zmieniona Dyrektywą 2004/27/EC, Art.56 a

Nazwa produktu leczniczego, jak określono w art. 54 lit. a) musi być także wyrażona na opakowaniu w formie systemu braille’a. Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia, że ulotka dołączana do opakowania jest dostępna na prośbę organizacji pacjentów w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących.

Dyrektywa 2001/83/EC zastąpiona Dyrektywą 2004/27/EC, Art.54 a

Nazwa produktu leczniczego, po której umieszcza się informację o mocy produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej, oraz, jeśli właściwe, informację czy produkt jest przeznaczony ‘dla niemowląt, dzieci lub dorosłych; w przypadku, gdy produkt zawiera do trzech substancji czynnych, podaje się międzynarodową niezastrzeżoną prawem nazwę (INN) lub, jeżeli taka nazwa nie istnieje, powszechną nazwę zwyczajową.

Wdrożenie dyrektywy

Przepis zawarty w Art. 56a będzie obowiązywał po zakończeniu okresu wdrożeniowego – 30 października 2005 – do wszystkich leków dopuszczonych do obrotu po tej dacie. Nie będzie miał natychmiastowego zastosowania do produktów dopuszczonych do obrotu przed powyższą datą.

Jednakże, zachęca się firmy, aby jak najszybciej stosowały powyższe przepisy do wszystkich produktów leczniczych. Odniesienie do konkretnych wymogów związanych z wdrożeniem znajduje się w odpowiednich krajowych przepisach oraz w wytycznych EMEA (Europejska Agencja Oceny Produktów Medycznych) dla produktów rejestrowanych centralnie.

Braille

Braille jest światowym systemem czytania i pisania dla osób niewidomych i słabowidzących. System ten został stworzony w 1852 r. przez Ludwika Braille’a (1809 – 1852), który żył we Francji i który sam był niewidomy.

Braille nie jest językiem, jest to tylko inny sposób odczytywania i zapisywania języka.

Braille polega na układzie punktów, które tworzą litery alfabetu łacińskiego, liczby oraz znaki interpunkcyjne. Podstawowy symbol systemu braille’a nazywany jest sześciopunktem.

Zważywszy na fakt, że istnieją różnice w zapisie braille’a w różnych krajach, musi zostać wypracowany standardowy zapis braille’a (rozmiar sześciopunktu). Zaleca się stosowanie Marburg Medium. Nie powinno się stosować skrótów. W takim systemie, każdy znak braille’a (sześciopunkt) tworzy literę alfabetu, znak interpunkcyjny, liczby, itd. Zapis skrótowy braille’a, który jest kombinacją liter, nie powinien być stosowany, z wyjątkiem opakowań małych rozmiarów (do 10 ml) – patrz paragraf poniżej, zatytułowany “Zakres wymogów”.

Zakres wymogów

“Nazwa produktu leczniczego, zgodnie z zapisem Art. 54a” powinna być interpretowana w taki sposób, aby umożliwić osobom niewidomym jasną identyfikację produktu. Zgodnie z definicją zawartą w Art.1.20 Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami “nazwa, która może być albo nazwą własną, nie powodującą pomyłki z nazwą zwyczajową, albo nazwą zwyczajową lub naukową, wraz ze znakiem towarowym lub nazwą podmiotu odpowiedzialnego” wraz z informacją dotyczącą mocy leku musi być zamieszczona w braille’u na opakowaniu produktu.

W przypadku produktów leczniczych występujących tylko w jednej mocy, wystarczy zamieszczenie w systemie braille’a wyłącznie nazwy własnej.

Powyższa interpretacja nie pozbawia firm farmaceutycznych możliwości dobrowolnego zamieszczania dalszych informacji (postać leku i jeżeli właściwe, czy jest on przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych, itd.) w braille’u na dużych opakowaniach. Również mile widziane byłoby dołączenie daty ważności, chociaż uznaje się, że to może nie zawsze być wykonalne.

W przypadku leków ziołowych wymóg dotyczący braille’a będzie ograniczony do podania nazwy własnej leku. Kiedy w skład nazwy wchodzi nazwa substancji czynnej, informacja może ograniczać się do nazwy rośliny (+ części rośliny w tych przypadkach, kiedy dostępne są różne części danej rośliny), wraz z typem preparatu oraz mocą, w tych przypadkach, kiedy lek występuje w różnych mocach.

W przypadku małych opakowań (do 10 ml) z ograniczoną powierzchnią, mogą zostać wzięte pod uwagę alternatywne sposoby podawania informacji w systemie braille’a, np. użycie skrótowego zapisu braille’a, użycie określonych skrótów lub dołączenie dodatkowej etykiety informacyjnej.

Szczególna uwaga powinna być poświęcona produktom leczniczym, które są przewidywalnie najczęściej stosowane przez populację niewidomych i słabowidzących osób, np. niektóre krople do oczu.

W przypadku napisu w wielu językach, nazwa musi być drukowana w każdym z tych języków. Zachęca się firmy farmaceutyczne do używania tej samej nazwy własnej dla tego samego produktu leczniczego.

Nie ma potrzeby umieszczania nazwy w braille’u na opakowaniach produktów, które są przeznaczone do podawania wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny, na przykład nie jest wymagane umieszczanie informacji w braille’u na szczepionkach.

Opakowanie

Nazwa w braille’u nie musi być drukowana na bezpośrednim opakowaniu – takim jak blistry czy butelki, nazwa ta musi być zamieszczona na opakowaniu zewnętrznym, które najczęściej występuje w formie pudełka. Jeśli nie ma opakowania zewnętrznego, np. w przypadku dużych butelek (500 ml, 1000 ml, itd.), istnieje możliwość naklejenia etykiety z napisem w braille’u wokół butelki podczas procesu produkcji.

Na zasadzie dobrowolności, firmy farmaceutyczne mogą zamieszczać nazwę w braille’u na wszystkich elementach opakowania.

Przyklejanie etykiet w braille’u na życzenie w punkcie sprzedaży leków nie jest zalecane ze względu na ryzyko przyklejenia niewłaściwej etykiety oraz wprowadzenia w błąd.

Odnośnie miejsca umieszczenia braille’a na opakowaniu, nie ma potrzeby, aby znaki braille’a były umieszczone na pustej powierzchni, ale wydrukowany tekst musi być czytelny bez najmniejszego problemu.

Kiedy napis w braille’u zamieszczany jest na (zewnętrznym) opakowaniu produktu leczniczego, którego dystrybucja odbywa się w ramach importu równoległego, importer lub dystrybutor powinien zapewnić, aby taki sam tekst w braille’u był podana w języku(ach) członkowskiego państwa przeznaczenia i żeby oryginalny zapis w braille’u nie wprowadzał w błąd.

Ulotka dla Pacjenta dla osób niewidomych i słabowidzących

Na życzenie Ulotka dla Pacjenta powinna być udostępniona osobom słabowidzącym w odpowiednim druku, biorąc pod uwagę wszystkie aspekty określające czytelność (np. format czcionki: czcionka bezszeryfowa, 16-20 punktów, kontrast: czarne litery na białym papierze, odstępy pomiędzy słowami, wyrównanie tekstu, odstępy pomiędzy wierszami, rozmieszczenie, jakość papieru). Dla niewidomych tekst powinien być dostępny w odpowiednim formacie, zaleca się podawanie informacji w formacie dostępnym słuchowo (płyty CD, kasety magnetofonowe, itp.). W niektórych przypadkach, odpowiednim formatem ulotki będzie wydruk w braille’u.

Wybór odpowiedniego środka powinien być dokonany przez podmiot odpowiedzialny w porozumieniu z przedstawicielami organizacji osób niewidomych i słabowidzących. Odpowiedzialność za dostarczanie ulotki o leku na życzenie organizacji pacjentów w dostępnym formacie oraz obowiązek zapewnienia, aby została dostarczona jej aktualna wersja, spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym.

Przepis zawarty w Art. 56a będzie obowiązywał po zakończeniu procesu wdrożeniowego – 30 października 2005 – w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych, które zostaną dopuszczone do obrotu po tej dacie. Nie będzie miał on natychmiastowego zastosowania do produktów dopuszczonych do obrotu przed 30 października 2005.

Jednakże zachęca się firmy farmaceutyczne do stosowania tego przepisu do wszystkich produktów leczniczych, tak szybko, jak jest to możliwe. Odniesienie do konkretnych wymogów związanych z wdrożeniem znajduje się w odpowiednich krajowych przepisach oraz w wytycznych EMEA (Europejska Agencja ds., Produktów Leczniczych) dla produktów rejestrowanych centralnie.

Wymagania dotyczące ulotki dla osób niewidomych i słabowidzących dotyczą także importerów lub dystrybutorów prowadzących obrót lekami w ramach importu równoległego.

Polski Związek Niewidomych Instytut Tyflologiczny Centrum Rehabilitacji